Pharmaceutical Companies on Edge as Drug Price Cuts Loom

내달부터 본격 시행될 예정인 정부의 약가 인하 정책에 국내 제약업계의 긴장감이 극도로 높아지고 있다. 업계에선 혁신형·준혁신형 제약기업 인증이 사실상 약가 방어막으로 여겨지면서 인증 확보와 연구개발(R&D) 확대에 사활을 걸고 있다. 다만 혁신형·준혁신형 신규 인증 제약사를 고려하지 않고 당장 8월부터 우대 방안이 시행된다는 점에서 업계 우려 목소리가 높다.

30일 업계에 따르면 보건복지부가 확정한 약가제도 개편의 핵심은 제네릭 약가 산정률을 오리지널 의약품 대비 53.55%에서 45% 수준으로 단계적으로 낮추는 데 있다. 단순히 복제약 가격을 낮추는 조정이 아니라 제네릭 다품목 경쟁 중심의 시장 질서를 R&D과 품질, 공급 안정 역량 중심으로 바꾸겠다는 신호로 해석된다.

현재 시장에서 가장 주목하는 것은 어느 기업이 약가 우대 혜택을 받느냐에 있다. 정부는 R&D 비중이 높은 혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 원료 직접생산 기업, 수급안정 선도기업 등에 약가 우대 장치를 두기로 하면서 결국 해당 인증이 가장 현실적인 방어 수단으로 꼽히기 때문이다. 

A 제약사 관계자는 "이제 영업력으로만 버티기 어려울 것"이라며 "(혁신형·준혁신형 기업) 신규 인증 여부가 향후 기업의 수익 구조를 좌우할 정도로 영향력이 커졌다"고 말했다.

다만 제도 시행 시점과 인증 결과 발표 시점이 엇갈린다는 점에서 우려가 이어지고 있다. 당장 약가 개편을 코앞에 뒀지만 혁신형 제약기업 신규·재인증 결과는 12월에 나오기 때문이다. 새로 인증을 준비하는 기업들은 실제로 R&D 투자를 늘려도 일정 기간 약가 인하를 그대로 감수해야 하는 행정 공백에 놓이게 된다. 업계에서 현장 혼선을 최소화할 수 있는 시행 시점 조율이 필요하다고 목소리를 높이는 이유다.

아울러 제약사들은 약가 우대 기준도 더 넓혀 달라고 요구하고 있다. 원료를 직접 생산하는 기업 범위에 자회사를 포함해 달라거나 수급안정 선도기업 인정 요건을 완화해 달라는 목소리가 대표적이다. 원료의약품 생산이나 필수의약품 공급은 단기간에 성과를 내기 어려운 만큼 현재 기준으로는 실제 현장에서 기여하는 기업이 충분히 보상받지 못할 수 있다는 주장도 나온다.

하지만 정부는 제도 원칙을 흔들 수 없다는 입장을 유지하고 있다. 기존 혁신형 제약기업이 이미 존재하는 상황에서 12월 새로 인증받을 기업들을 위해 약가 개편 시기를 늦추거나 가산 혜택을 소급 적용하는 것은 형평성과 제도 일관성에 맞지 않는다는 것이다.

이에 일부 기업들은 선제 대응에 나섰다. 일동제약과 휴온스그룹 등은 자회사 합병, 투자 구조 조정, R&D 확대 등을 통해 혁신형 인증 요건을 맞추려는 움직임을 보이고 있다. 아울러 R&D 비중을 끌어올리고 수익성이 낮은 일반 제네릭 품목을 정리하는 방식으로 체질 개선에 속도를 내는 기업들의 행보도 주목된다. 

정윤택 제약산업전략연구원장은 "기존 혁신형 제약기업은 이미 방어막이 있지만 신규 인증을 받아야 하는 기업들은 당장 약가 인하 충격을 피하기 어려워 보인다"며 "특히 준혁신형 제도가 새롭게 개설된 만큼 어떤 기업이 실제로 혜택을 받을지 불확실성이 크고 이는 곧 경영 리스크로 이어질 수 있다"고 봤다. 이어 "결국 기업들은 정부의 방침에 맞춰 R&D와 사업 포트폴리오를 어떻게 바꿀지 각 사가 구체적인 쇄신책을 마련해야 할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 정부는 이날 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편키로 했다. 주요 내용으로 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준을 2%p(포인트)씩 상향 조정했다. 기업의 단기적 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 뒀다. 리베이트 결격사유 기준은 심사 시점을 '행정처분일'에서 '위반행위 종료일'로 변경했다.